¿Por qué es importante el logo CE?
¿Por qué es importante el logo CE?
El logotipo CE nos es familiar a todos y el marcado es obligatorio en una amplia gama de productos, que van desde equipos eléctricos hasta juguetes y desde explosivos civiles hasta dispositivos médicos.
Significado de CE: ‘Conformité Européene” (literalmente Conformidad Europea), lo que significa que el producto cumple con los requisitos legislativos para ser vendido dentro de la Comunidad Europea y que el fabricante ha verificado que el producto cumple con todos los requisitos esenciales relevantes.
Una de las categorías cubiertas por el marcado CE son los dispositivos médicos para productos que brindan beneficios médicos. Las pastas de dientes se dividen en dos categorías: las que tienen una función puramente cosmética para limpiar y proteger la superficie del diente y las que tienen propiedades médicas, como el alivio de la hipersensibilidad de la dentina. Sólo estos últimos se someten al escrutinio de un organismo notificado como productos sanitarios y pueden incluir la marca CE en su embalaje. Su evaluación lleva a cabo el siguiente proceso:
• Garantiza que el fabricante ha comprobado que estos productos cumplen los requisitos medioambientales, sanitarios o de seguridad de la UE.
• Es un indicador del cumplimiento de un producto con la legislación de la UE.
• Permite la libre circulación de productos dentro del mercado europeo.
Los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo con su riesgo para el consumidor. Las pastas dentales con afirmaciones médicas, como la mayoría de los materiales dentales que se usan en la boca, son dispositivos de Clase II y, si se recomienda su uso diario / contacto a largo plazo, se encuentran en el subgrupo B. Si el producto ha pasado por este proceso, un único cuatro -Se añade un número de dígito junto a la marca CE en el embalaje, identificando el Organismo Notificado que ha realizado la evaluación. Debido a la función médica de BioMin F y al hecho de que se utiliza a diario, BioMin Technologies Ltd. ha registrado sus pastas dentífricas para aliviar la sensibilidad como dispositivos de Clase IIB.
Las pastas dentífricas BioMin, desarrolladas por científicos de la Universidad Queen Mary de Londres, tienen un impresionante expediente de investigación en todo el mundo, que demuestra su eficacia, y la empresa deseaba poder hacer públicas esas afirmaciones, específicamente para la acción del producto contra la hipersensibilidad de la dentina. Richard Whatley, director ejecutivo (CEO), comentó: “Estamos encantados de que la NSAI haya revisado y aprobado todos nuestros datos técnicos y de seguridad y concluido que las afirmaciones de nuestros productos se basan en investigaciones científicas y clínicas sólidas y que nuestros productos cumplen con todos los estándares de seguridad para nuestros clientes”.
Solicitar la acreditación CE por parte de un organismo notificado es un proceso enorme y cada vez más complejo. Implica no solo probar las afirmaciones científicas y clínicas del producto, sino también una auditoría exhaustiva del sistema de gestión de calidad del fabricante. La empresa debe demostrar que está bien gestionada y cumple con los requisitos europeos de ISO 13485. Se debe proporcionar documentación que cubra todos los aspectos del diseño y especificación del producto, fabricación, pruebas, justificación de las declaraciones, empaque, etc. complejas demandas de acreditación CE, BioMin Technologies Ltd. nombró a Paul Rowden de European Device Solutions UK, un consultor con casi 30 años de experiencia en procesos de certificación y gestión de calidad, para ayudar a redactar la documentación, compilar la evidencia y asegurarse de que la aplicación satisfaga la auditoría.
El organismo notificado que ha aprobado el marcado CE de BioMin es la Asociación Nacional de Normas de Irlanda (NSAI), y ha sido un proceso exigente que ha llevado meses de un escrutinio muy intenso. Paul comentó: “Este ha sido un largo camino y ha supuesto un gasto considerable para la empresa, con el requisito de realizar más estudios de terceros en relación con la toxicología, la citotoxicidad y la biocompatibilidad”. Sin embargo, siente que todo el trabajo duro ha valido la pena.
“Esta es una marca de seguridad y eficacia. Es poco probable que cualquier otra pasta de dientes haya recibido el nivel de escrutinio por el que ha pasado BioMin. Puede demostrar que es el mejor en su categoría dijo Paul. “BioMin se encuentra ahora en una posición envidiable: las pastas dentales generalmente se encuentran dentro de las reglas para los productos cosméticos, pero hicimos las afirmaciones médicas adicionales para la hipersensibilidad de la dentina y se han confirmado”.
La Asociación Británica de la Industria Dental reconoce el enorme esfuerzo realizado por BioMin Technologies Ltd. para obtener la certificación de sus pastas dentales. "Al registrar BioMin como dispositivo médico, lo coloca en una liga completamente diferente de otras pastas dentales", dijo el director ejecutivo de BDIA, Edmund Proffitt. “Al pasar por los gastos de la certificación, BioMin puede realizar afirmaciones que un organismo notificado examina y justifica de forma independiente. En términos simples, le permite a BioMin hacer afirmaciones mucho más sólidas que otras pastas dentales. Es un USP (punto de venta único) para BioMin F, y al seguir la ruta de la certificación, BioMin Technologies Ltd. ha reforzado las credenciales de su producto”.
La acreditación de la marca CE no solo está reconocida en Europa, sino que, según el consultor Paul Rowden, "tiene una credibilidad enorme en todo el mundo, ya que otros países saben cuánto implica el proceso". Además, BioMin ha obtenido recientemente la aprobación 510K de la FDA en los Estados Unidos. También ha recibido la aprobación de la TGA australiana (Administración de productos terapéuticos). En pocas palabras, las pastas dentales BioMin tienen sellos de aprobación internacionales independientes de alto nivel. Significa que cuando usa las pastas dentales BioMin puede estar seguro de que realmente “hace lo que dice en la lata”.